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简述对注射剂的质量要求。

更新时间:2023-02-10 06:12:50作者:百科知识库

简述对注射剂的质量要求。

1.无菌成品中不应含有任何活的微生物。

  2.无热原用量大的、供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂,均需进行热原检查,合格后方能使用。

  3.澄明度 在规定条件下检查,不得有肉眼可见的混浊或异物,微粒检查应符合药典规定。

  4.安全性不能对组织有刺激作用和发生毒性反应,特别是非水溶媒及一些附加剂必须经过必要的动物实验,确保使用安全。

  5.渗透压渗透压要求与血浆的相等或接近。

  6.pH值 pH值要求与血液pH值(pH7.4)相等或接近,一般控制在4~9的范围内。

  7.稳定性应具有必要的物理稳定性和化学稳定性,确保产品在贮存期内安全有效。

  8.降压物质有些注射液,如复方氨基酸注射液中的降压物质必须符合规定,以保证用药安全。

本文标签:药学