药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时（ 20世纪30－40年代）发生了几起严重的“药害”事件，使其必须加强对药品安全性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前，多数发展中国家与地区，包括我国，东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度，东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。

　　国际上药品分类管理制度的经验可简要概括为：

　　1、建立了明确区分处方药与非处方药管理法规；

　　2、建立了药品从处方药转为非处方药的机制；

　　3、重视对说明书与标签的管理；

　　4、有适当的法规和体制对广告进行管理；

　　5、依据各国的政治经济和卫生保健制度，建立价格管理，医疗保险（药品报销）和销售方式的管理模式；

　　6、鼓励自我药疗，方便消费者选用非处方药。