整理了《中华人民共和国食品安全法》第八十条的全文内容、主旨和释义，以加深对食品安全法第八十条的理解。中华人民共和国食品安全法第八十条内容如下：

特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

主旨

本条是关于特殊医学用途配方食品的规定。

释义和理解

本条为本次修改新增加的规定。

一、特殊医学用途配方食品概况

特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

特殊医学用途配方食品是食品，而不是药品，但不是正常人吃的普通食品，而是经过临床医生和营养学家们大量的医学科学研究，以科学的客观事实为依据专门研制、生产的配方食品。其中，适用于0～12月龄的婴儿的特殊医学用途配方食品称为“特殊医学用途婴儿配方食品”，是针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。

特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。全营养配方食品指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肿瘤全营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合症全营养配方食品、炎性肠病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方食品等。非全营养配方食品指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。特殊医学用途配方食品采用的是标准化的、科学、均衡、全面的营养配方，可以方便地长期或短期满足患者的营养需求。特殊医学用途配方食品由于其专门的科学配方，营养成分全面均衡，容易消化吸收，具有良好的患者适应性，经过肠道进行消化和吸收，可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能。同时操作使用方便，风险小，很少发生并发症。

二、特殊医学用途配方食品的注册

由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，20世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经国家食品药品监督管理局药品注册后上市销售。截至目前，我国批准肠内营养制剂约70个药品批准文号，主要为进口产品。2010年和2013年，国家卫生计生委先后公布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）、《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等进行了明确规定。根据《特殊医学用途配方食品通则》，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

在食品安全法修订草案审议过程中，国家食品药品监督管理总局提出，特殊医学用途配方食品不同于普通食品，是为了满足特定疾病状态人群的特殊需要专门生产的，安全性要求高，需要在医生指导下使用，建议在本法中明?a href='http://www.baiven.com/baike/224/298105.html' target='_blank' style='color:#136ec2'>范云浼绦敌凶⒉峁芾恚苊庑纬杉喙苋笔А?a href='http://www.baiven.com/baike/224/291606.html' target='_blank' style='color:#136ec2'>立法机关经研究认为，为保障特定疾病状态人群的膳食安全，对这类食品维持现行做法，实施注册管理是必要的，为此增加了特殊医学用途配方食品实行注册的规定。

根据本条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

三、特殊医学用途配方食品的广告鉴于特殊医学用途配方食品是为特殊病人提供的，应当在医生或临床营养师指导下使用，本法规定，特殊医学用途配方食品广告适用广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。例如，广告法规定，药品广告不得含有下列内容：（1）表示功效、安全性的断言或者保证；（2）说明治愈率或者有效率；（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（4）利用广告代言人作推荐、证明；（5）法律、行政法规规定禁止的其他内容。药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。发布药品广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。