整理了《医院感染管理办法》第十二条的全文内容、主旨和释义，以加深对医院感染管理办法第十二条的理解。医院感染管理办法第十二条内容如下：

医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：

（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；

（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；

（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。

一次性使用的医疗器械；械器具不得重复使用。

主旨

本条是关于医疗器械、器具和物品的消毒要求。

释义和理解

《消毒管理办法》规定，医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。有关工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。对使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。

医疗器械、器具和其它物品根据其危险性分为关键器材、半关键器材和非关键器材。消毒时需要根据其危险性分别采取消毒措施。关键器材是指进入无菌组织的器材如外科手术器材和装置、心血管支架、移植物等，对关键器材使用前必须经过灭菌处理。半关键器材是指与黏膜和破损皮肤密切接触的物品如呼吸机、胃肠镜、体温表等，对半关键器材是指不与黏膜和破损皮肤密切接触的物品如床单、墙壁、地面和家具等，对非关键器材可以不消毒或者达到低水平消毒。

一、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平

进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品为关键器材。关键器材灭菌前应当彻底清洗、干净。此类物品的灭菌方法包括热力灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸气灭菌和过氧化氢等离子体灭菌等方法以及用各种灭菌剂如戊二醛、二氧华氯、过氧乙酸和过氧化氢等进行灭菌处理的方法。使用的灭菌器械和消毒剂应为卫生部批准的产品，使用时应按厂家说明书进行操作。

二、接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平

消毒水平可分为高水平、中水平和低水平。高水平消毒可以杀灭各种微生物包括大量细菌芽孢，即能杀灭一切细菌繁殖体。（包括结核分枝杆菌）、病毒和真菌。低水平消毒只能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒。凡是接触皮肤、黏膜的医疗器械应当根据其危险性分别采用不同消毒方法进行消毒。

对半关键器械应当采用高水平或中水平消毒法。直接进入人体体腔道接触粘膜的中危器械如胃镜、肠镜、阴道镜等，使用后的常常附着大量的、不易清洗干净的粘液，消毒难度大，引起感染的机会较多。间接接触粘膜或皮肤的医疗用品，如：呼吸机管道、吸氧管等物品，其结构特殊，不易清洗干净，且主要用于免疫功能低下，易发生感染的病人。对这些半关键性器材的清洗、消毒处理应特别注意每一个环节。

对非关键性器材由于其只直接或间接与病人健康无损的皮肤相接触，一般只需清洁处理。需要消毒时常用消毒剂喷雾、浸泡或擦拭消毒。

三、选择消毒、灭菌方法时的原则

（一）使用经卫生行政部门批准的消毒药、械，并按照批准使用范围和方法使用。

（二）根据物品污染后的危害程度选择消毒、灭菌的方法。

1．对关键器材，必须选用灭菌方法处理。

2.对半关键器材，进行中水平或高水平消毒处理。

3.对非半关键器材，一般可用低水平消毒或只作一般的清洁处理。

（三）根据物品上污染微生物的种类、数量和危害性选择消毒灭菌的方法。

1．对受到细菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，选用高水平消毒法或灭菌法。

2对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体和病原微生物污染的物品，选用中水平以上的消毒方法。

3．对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品，可选用中水平或低水平消毒法。

4．对存在较多有机物的物品消毒时，应加大消毒药剂的使用剂量和／或延长消毒作用时间。

5．消毒物品上微生物污染特别严重时，应加大消毒药剂的使用剂量和／或延长消毒作用时间。

（四）根据消毒的物品的性质选择消毒方法。

1．耐高温、耐湿度的物品和器材，应首选压力蒸汽灭菌；耐高温的玻璃器材、油剂类和干粉类等可选用干热灭菌。

2．不耐热、不耐湿，以及贵重物品，可选择环氧乙烷或低温蒸汽甲醛气体消毒、灭菌。

3.对器械的浸泡灭菌时，应选择对金属基本无腐蚀性的消毒剂。

四、医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定

《传染病防治法》第二十九条规定，用于传染病防治的消毒产品应当符合国家卫生标准和卫生规范。根据《消毒管理办法》的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。卫生部对消毒剂、消毒器械实行市场准入制度，只有取得卫生部卫生许可批件的产品才可以上市销售，医疗机构只能使用经过卫生部批准的消毒剂和消毒器械。一次性医疗用品在我国由食品药品监督管理局管理，只有取得了医疗器械许可证后才可上市，医疗机构也只能使用经过食品药品监督管理局批准的产品。卫生用品由卫生部门管理，但目前没有实行许可制度，医疗机构应根据检测结果和以往的使用情况选择合格的供应商和安全有效并符合国家卫生标准和卫生规范的产品。

各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用，不得重复使用。使用过的一次性医疗器械应按照《医疗废物管理条例》及时进行无害化处理。

消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的品质及其合法性是否符合《传染病防治法》和《消毒管理办法》的规定由医院感染管理部门进行审核并接受卫生行政部门的监督检查。